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Fiche de posteL-SPE-AQ-OPE-001
SPÉCIALISTE ASSURANCE QUALITÉ H/F
Services SERVICE QUALITÉ
Lieu Lyon
Responsable N+1 RESPONSABLE QUALITÉ
Fonction
Le.la Spécialiste Assurance Qualité participe à l’élaboration et à la mise en oeuvre de la politique Qualité du site. Il.elle assure le respect des procédures et le déploiement des outils qualité auprès de l’ensemble des services du site.
Mission Principale
Piloter l’avancée du processus qualité auprès des clients :
- Assurer le rôle de Project Team Member au sein d’une équipe Projet
- Etablir et maintenir une relation de qualité avec les clients : à ce titre vous serez l’interlocuteur Qualité clé qui assurera l’interface entre le client et la direction Qualité (directeur Qualité, responsable AQ et Pharmacien responsable)
- Organiser et gérer les activités Qualité relatives au projet
- Alimenter les tableaux de bord de suivi et reporter régulièrement en identifiant les risques encourus
Contribuer à l’organisation d’une politique Assurance Qualité en adéquation avec les besoins de la société :
- Participer à la construction, l’analyse, la mise à jour et l’amélioration du système AQ
- Faire connaître et expliquer les normes internes et externes par le biais de formations et d’interventions dans les services
Assurer la mise en oeuvre et l’amélioration des moyens et outils de travail utilisés pour la gestion de la Qualité :
- Participer à l’élaboration et à la revue des documents prescriptifs et descriptifs. Veiller à l’application des documents et à leur cohérence au sein du système
- Proposer toute amélioration ou simplification du système en respectant les référentiels applicables
Contribuer à l’évaluation des produits de la société et à la maîtrise des procédés de fabrication :
- Assurer la gestion du système des déviations et suivi des actions correctives mises en place
- Évaluer les impacts potentiels des anomalies et déviations, des risques et de leur criticité
- Participer et animer des groupes d’analyse de risque ou de résolutiode problèmes lors des investigations de déviations
- Réaliser des revues de dossiers de lot
- Réaliser des audits qualité internes/externes
- Participer aux inspections et audits partenaires
Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation
Piloter des activités de qualification / validation en mode projet
Participer à la mise en place des techniques de Contrôle Qualité
Profil
Idéalement Pharmacien.ne, avec une expérience minimum de 5 ans dans l’industrie pharmaceutique ou industrie de biotechnologie dans les domaines Contrôle Qualité ou Assurance Qualité :
- Anglais courant (rédaction de document et présentation orale)
- Vous disposez d’une solide expérience acquise dans le domaine de
l’injectable, les processus stériles & aseptiques - Solide expérience des conduites d’investigation, management du risque
qualité, outils de pilotage qualité acquises sur le terrain - Connaissance de la réglementation pharmaceutique, des contraintes
techniques liées à la fabrication et au contrôle de médicaments
biologiques et injectables - Maîtrise des logiciels bureautiques (Word, Excel, PowerPoint, …)
- Vous avez des notions en immunologie et microbiologie