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Fiche de posteS-SPE-AQ-OPE-001
SPÉCIALISTE ASSURANCE QUALITÉ H/F
Services ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE
Lieu Strasbourg
Responsable N+1 RESPONSABLE ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE
Fonction
Le.la Spécialiste Assurance Qualité participe à l’élaboration et à la mise en oeuvre de la politique Qualité du site.
Mission Principale
Piloter l’avancée du processus qualité auprès des clients :
- Assurer le rôle de Project Team Member au sein d’une équipe Projet
- Établir et maintenir une relation de qualité avec les clients : à ce titre vous serez l’interlocuteur Qualité clé qui assurera l’interface entre le client et la direction Qualité (directeur Qualité, responsable AQ et Pharmacien responsable)
- Organiser et gérer les activités Qualité relatives au projet
- Alimenter les tableaux de bord de suivi et reporter régulièrement en identifiant les risques encourus
- Gérer et anticiper les risques et les aléas sur le projet
- Alerter le Project Manager de toute déviation au contrat et tenir informé les autres membres de l’équipe de projet
Contribuer à l’organisation d’une politique Assurance Qualité en adéquation avec les besoins de la société
Assurer la mise en oeuvre et l’amélioration des moyens et outils de travail utilisés pour la gestion de la Qualité
Contribuer à l’évaluation des produits de la société et à la maîtrise des procédés de fabrication
Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation
Piloter des activités de qualification / validation en mode projet
Participer à la mise en place des techniques de Contrôle Qualité
Contribuer au bon fonctionnement du service
Profil
De formation de Bac +5 avec une expérience minimum de 5 ans dans l’industrie pharmaceutique ou industrie de biotechnologie dans les domaines Contrôle Qualité ou Assurance Qualité :
- Anglais courant (rédaction de document et présentation orale)
- Vous disposez d’une solide expérience acquise dans le domaine de l’injectable, les processus stériles & aseptiques
- Solide expérience des conduites d’investigation, management du risque qualité, outils de pilotage qualité acquises sur le terrain
- Connaissance de la réglementation pharmaceutique, des contraintes techniques liées à la fabrication et au contrôle de médicaments biologiques et injectables
- Maîtrise des logiciels bureautiques (Word, Excel, PowerPoint, …)
- Vous avez des notions en immunologie et microbiologie